Atualizado em 7 de outubro de 2026
Receber a prescrição de um medicamento de alto custo costuma gerar duas dúvidas imediatas: quem deve custear o tratamento e o que fazer quando há negativa de cobertura.
A resposta não depende apenas do preço do remédio. No Brasil, é necessário analisar o registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), a situação do tratamento no Rol da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) ou nas políticas do Sistema Único de Saúde (SUS), as evidências científicas disponíveis, a existência de alternativas terapêuticas e as particularidades do caso concreto.
O tema ganhou ainda mais relevância em 2026 com o daraxonrasib (Rasonque), novo medicamento oral para câncer de pâncreas metastático aprovado nos Estados Unidos em agosto. O avanço médico é importante, mas a aprovação pela Food and Drug Administration (FDA) não produz automaticamente cobertura obrigatória no Brasil.
É justamente nessa diferença entre aprovação internacional, registro sanitário brasileiro e incorporação aos sistemas de saúde que surgem muitas discussões sobre judicialização.
O que é considerado medicamento de alto custo?
A expressão “medicamento de alto custo” é amplamente utilizada na prática, mas o valor do tratamento, sozinho, não define se haverá direito ao fornecimento pelo plano de saúde ou pelo SUS.
Do ponto de vista jurídico, é necessário verificar, entre outros fatores:
- se o medicamento possui registro na Anvisa;
- se está previsto no Rol da ANS ou nas políticas públicas do SUS;
- se existe alternativa terapêutica adequada já disponível;
- se há evidências científicas robustas de eficácia e segurança;
- qual é a indicação médica e o histórico de tratamentos já realizados;
- se houve pedido administrativo e qual foi o fundamento da eventual negativa.
Esses elementos mudam conforme o pedido seja dirigido a uma operadora de plano de saúde ou ao poder público. As decisões mais recentes do Supremo Tribunal Federal (STF) reforçam que o simples custo elevado do tratamento não substitui a análise técnica e jurídica do caso concreto.
Daraxonrasib: por que o novo medicamento para câncer de pâncreas chama atenção?
Em 26 de agosto de 2026, a FDA aprovou o daraxonrasib, comercializado nos Estados Unidos como Rasonque, para adultos com adenocarcinoma pancreático metastático que já receberam ao menos uma terapia sistêmica anterior ou que não são candidatos a tratamento sistêmico com múltiplos agentes.
No estudo de fase 3 RASolute 302, com 500 participantes, a sobrevida global mediana na população total foi de 13,2 meses com daraxonrasib e 6,7 meses com o tratamento quimioterápico comparador. A sobrevida livre de progressão mediana foi de 7,2 meses e 3,6 meses, respectivamente. O medicamento é administrado por via oral, uma vez ao dia.
O custo também ajuda a explicar por que o medicamento rapidamente passou a integrar a discussão sobre acesso a tratamentos de alto custo. A fabricante informou ao mercado norte-americano um preço de aquisição no atacado de US$ 39.800 para 30 dias de tratamento, considerando a dose recomendada.
Portanto, não se trata de um custo “por sessão”, mas do valor divulgado para um suprimento de 30 dias nos Estados Unidos.
E no Brasil? Aprovação da FDA não significa registro na Anvisa
A aprovação de um medicamento pela FDA é um dado científico e regulatório relevante, mas não substitui o registro sanitário exigido no Brasil.
Em junho de 2026, houve autorização relacionada ao desenvolvimento de ensaio clínico com daraxonrasib no país, o que não equivale à autorização para comercialização do medicamento.
Quando ocorreu a aprovação norte-americana, em agosto, a Anvisa informou à imprensa que ainda não havia pedido de registro do daraxonrasib.
Até a atualização desta matéria, em 7 de outubro de 2026, não foi identificada aprovação sanitária do daraxonrasib pela Anvisa.
Essa distinção é decisiva para analisar eventual pedido de cobertura.
Plano de saúde é obrigado a fornecer medicamento de alto custo?
Não existe uma resposta única para todos os medicamentos.
A legislação dos planos de saúde contempla cobertura para tratamentos antineoplásicos domiciliares de uso oral nas hipóteses previstas na regulação da saúde suplementar, e a ANS estabelece regras específicas para esses tratamentos.
Atualmente, a própria ANS prevê prazo máximo de atendimento de dez dias úteis para tratamentos antineoplásicos domiciliares de uso oral que integrem a cobertura aplicável.
Quando o medicamento ou tratamento está previsto no Rol e o beneficiário atende aos critérios aplicáveis, a análise tende a ser mais objetiva. A situação se torna mais complexa quando o tratamento não está no Rol.
Tratamento fora do Rol da ANS: o que decidiu o STF?
Em setembro de 2025, ao julgar a ADI 7.265, o Supremo Tribunal Federal estabeleceu cinco requisitos cumulativos para a cobertura de tratamento não previsto no Rol da ANS:
- prescrição por médico ou odontólogo habilitado;
- inexistência de negativa expressa da ANS ou de pendência de análise em proposta de atualização do Rol;
- inexistência de alternativa terapêutica adequada no Rol;
- comprovação de eficácia e segurança com base em medicina baseada em evidências de alto grau ou avaliação de tecnologias em saúde;
- existência de registro na Anvisa.
Portanto, estar fora do Rol não encerra automaticamente a discussão. Mas também não significa que todo tratamento prescrito deva ser coberto: os requisitos fixados pelo STF precisam ser analisados em conjunto.
E se o medicamento não tiver registro na Anvisa?
Para os planos de saúde, esse ponto é especialmente relevante.
No Tema Repetitivo 990, o Superior Tribunal de Justiça (STJ) firmou a tese de que as operadoras de plano de saúde não são obrigadas a fornecer medicamento não registrado pela Anvisa.
O próprio STF, ao estabelecer em 2025 os critérios para tratamentos fora do Rol da ANS, incluiu a existência de registro sanitário brasileiro entre os requisitos cumulativos.
Isso significa que um medicamento aprovado pela FDA ou por outra autoridade estrangeira não passa a ter cobertura obrigatória no Brasil apenas em razão dessa aprovação internacional.
No caso específico do daraxonrasib, enquanto não houver registro na Anvisa, existe uma barreira jurídica relevante para exigir seu custeio de uma operadora de plano de saúde.
Medicamento de alto custo pelo SUS: o que decidiu o STF?
A análise contra o SUS segue regras diferentes da saúde suplementar.
No Tema 6 da repercussão geral, o STF definiu que a ausência do medicamento nas listas de dispensação do SUS impede, como regra geral, seu fornecimento por decisão judicial, independentemente do custo.
Excepcionalmente, um medicamento registrado na Anvisa, mas ainda não incorporado ao SUS, pode ser concedido judicialmente quando forem demonstrados cumulativamente alguns requisitos.
Entre eles estão:
- negativa de fornecimento na via administrativa;
- ilegalidade da não incorporação, ausência de pedido de incorporação ou demora em sua análise;
- inexistência de substituto terapêutico disponível nas listas e protocolos do SUS;
- evidências científicas de alto nível sobre eficácia e segurança;
- imprescindibilidade clínica devidamente fundamentada, inclusive com descrição dos tratamentos já realizados;
- incapacidade financeira para arcar com o medicamento.
O STF também determinou que a decisão judicial não pode se apoiar apenas na prescrição ou no relatório apresentado pela parte. Sempre que disponível, deve haver consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS) ou a outra fonte com expertise técnica.
E quando o medicamento não tem registro na Anvisa e o pedido é contra o SUS?
Nessa situação, aplica-se outra discussão constitucional.
No Tema 500, o STF estabeleceu que a ausência de registro na Anvisa impede, como regra geral, o fornecimento judicial de medicamentos.
A Corte admitiu uma hipótese excepcional relacionada à demora irrazoável da Anvisa na apreciação do pedido de registro, desde que sejam observados requisitos específicos.
Entre esses requisitos estão a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil, ressalvadas as hipóteses definidas pelo próprio STF para medicamentos órfãos destinados a doenças raras e ultrarraras; a existência de registro em agência reguladora estrangeira de reconhecida credibilidade; e a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil.
O STF determinou ainda que ações para fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, dentro dessas hipóteses, sejam propostas contra a União.
Por isso, afirmar apenas que “o medicamento é caro” ou que “foi aprovado nos Estados Unidos” não é suficiente, por si só, para determinar seu fornecimento no Brasil.
O que fazer quando um medicamento de alto custo é negado?
A negativa deve ser analisada a partir do motivo apresentado pela operadora ou pelo órgão público.
Antes de discutir judicialmente o fornecimento, é importante reunir a documentação que demonstra a situação concreta.
Ganham especial relevância:
- a prescrição médica;
- o relatório médico detalhado;
- a indicação clínica;
- os tratamentos já realizados;
- a justificativa para eventual inadequação das alternativas disponíveis;
- a situação regulatória do medicamento na Anvisa;
- as evidências científicas existentes;
- o pedido administrativo;
- a negativa formal.
Nos pedidos envolvendo tratamento fora do Rol da ANS ou medicamento não incorporado ao SUS, esses documentos não são mera formalidade. Eles se relacionam diretamente aos critérios exigidos para a análise judicial.
Medicamento de alto custo em São José dos Campos: como funciona a solicitação?
Em São José dos Campos, a solicitação de medicamentos de alto custo fornecidos pelo Estado segue um procedimento administrativo específico.
A Prefeitura informa que a Farmácia Central recebe a documentação para protocolar solicitações de medicamentos de alto custo do Estado. O munícipe deve apresentar o laudo de solicitação preenchido pelo médico prescritor, receitas, exames, laudos, termos e os demais documentos exigidos pela Secretaria de Estado da Saúde.
A documentação é encaminhada ao Núcleo de Assistência Farmacêutica do Estado para análise. Após a autorização, a disponibilidade do medicamento e o agendamento para retirada podem ser acompanhados pelos canais disponibilizados pela Prefeitura.
Esse procedimento administrativo é diferente de uma ação judicial. Quando o medicamento não integra a política pública aplicável, foi negado ou existe alguma particularidade regulatória, é necessário verificar qual regime jurídico incide sobre o caso concreto.
Judicialização de medicamento de alto custo: a liminar é automática?
Não.
As decisões mais recentes dos tribunais superiores reforçam que a judicialização da saúde exige análise técnica e jurídica do caso concreto.
Prescrição médica, alto custo e gravidade da doença são elementos relevantes, mas não substituem os requisitos definidos pela jurisprudência.
Em pedidos contra planos de saúde, é necessário observar, entre outros pontos, o registro na Anvisa e, quando se tratar de tratamento fora do Rol, os critérios estabelecidos pelo STF na ADI 7.265.
Nos pedidos contra o SUS, devem ser considerados os Temas 6, 500 e 1.234 do STF, conforme a situação regulatória e a incorporação do medicamento.
Por isso, duas pessoas com prescrições aparentemente semelhantes podem apresentar situações jurídicas diferentes.
Medicamento de alto custo: cada caso exige análise da situação regulatória e clínica
A discussão sobre medicamento de alto custo mudou significativamente nos últimos anos.
Hoje, não é correto afirmar de forma genérica que o plano de saúde ou o SUS sempre devem fornecer qualquer medicamento prescrito, nem que a ausência no Rol ou nas listas públicas encerra automaticamente o direito à cobertura.
O registro na Anvisa, as evidências científicas, a existência de alternativas terapêuticas, a situação no Rol da ANS ou nas políticas do SUS, o pedido administrativo e a fundamentação médica são elementos centrais.
O daraxonrasib mostra como essa análise pode ser dinâmica. O medicamento foi aprovado pela FDA em agosto de 2026 e apresentou resultados relevantes no tratamento do câncer de pâncreas metastático, mas sua situação regulatória no Brasil é diferente.
Uma eventual discussão sobre cobertura precisa considerar o estágio regulatório brasileiro existente no momento do pedido.
Perguntas frequentes sobre medicamento de alto custo
Plano de saúde é obrigado a fornecer qualquer medicamento de alto custo?
Não. O custo elevado, isoladamente, não cria obrigação de cobertura. É necessário analisar o registro na Anvisa, o tipo de tratamento, o Rol da ANS, a prescrição, as alternativas existentes e, quando aplicável, os critérios fixados pelo STF.
Um medicamento fora do Rol da ANS pode ser coberto?
Pode, desde que sejam preenchidos cumulativamente os requisitos definidos pelo STF na ADI 7.265, incluindo prescrição por profissional habilitado, inexistência de alternativa terapêutica adequada no Rol, evidências científicas de alto nível e registro na Anvisa.
O SUS pode ser obrigado a fornecer medicamento que não está em suas listas?
Excepcionalmente, sim. Para medicamentos registrados na Anvisa e não incorporados ao SUS, o Tema 6 do STF estabelece requisitos cumulativos que devem ser demonstrados no caso concreto.
A aprovação pela FDA é suficiente para obrigar o plano a cobrir o daraxonrasib?
Não. A aprovação pela FDA não substitui o registro na Anvisa. O STJ e o STF atribuem relevância central ao registro sanitário brasileiro nas discussões sobre cobertura pela saúde suplementar.
O daraxonrasib já é aprovado para câncer de pâncreas?
Nos Estados Unidos, sim. A FDA aprovou o daraxonrasib em 26 de agosto de 2026 para determinadas situações de adenocarcinoma pancreático metastático. A situação regulatória brasileira deve ser verificada separadamente.
Como solicitar medicamento de alto custo em São José dos Campos?
Para medicamentos fornecidos pelo Estado, a Prefeitura de São José dos Campos orienta que a solicitação seja protocolada por meio da Farmácia Central, acompanhada da documentação médica e administrativa exigida. O pedido é encaminhado para análise do órgão estadual responsável.
Por Juliana Hasse, advogada (OAB/SP 212.272). Atua em Direito Médico, Direito da Saúde e Proteção de Dados. Presidente da Comissão Estadual de Direito Médico e da Saúde da OAB/SP.
Este conteúdo tem caráter exclusivamente informativo e não substitui a análise jurídica de um caso concreto.
Para informações sobre atendimento, consulte os canais de contato do escritório.
Fontes e referências
U.S. Food and Drug Administration (FDA)
Aprovação do daraxonrasib para adenocarcinoma pancreático metastático, 26 de agosto de 2026.
https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-daraxonrasib-metastatic-pancreatic-adenocarcinoma
U.S. Securities and Exchange Commission (SEC) / Revolution Medicines
Form 8-K com informações sobre aprovação e preço do Rasonque.
https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1628171/000119312526366931/rvmd-20260826.htm
Supremo Tribunal Federal (STF)
ADI 7.265 — critérios para cobertura de tratamentos não previstos no Rol da ANS.
https://portal.stf.jus.br/processos/detalhe.asp?incidente=6514968
Superior Tribunal de Justiça (STJ)
Tema Repetitivo 990 — fornecimento de medicamento sem registro na Anvisa.
https://processo.stj.jus.br/repetitivos/temas_repetitivos/pesquisa.jsp?cod_tema_final=990&cod_tema_inicial=990&novaConsulta=true&tipo_pesquisa=T
Supremo Tribunal Federal (STF)
Tema 6 da repercussão geral — fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS.
https://portal.stf.jus.br/jurisprudenciaRepercussao/tema.asp?num=6
Supremo Tribunal Federal (STF)
Tema 500 da repercussão geral — medicamentos sem registro na Anvisa.
https://portal.stf.jus.br/jurisprudenciaRepercussao/verAndamentoProcesso.asp?classeProcesso=RE&incidente=4143144&numeroProcesso=657718&numeroTema=500
Supremo Tribunal Federal (STF)
Tema 1.234 da repercussão geral — medicamentos não incorporados às políticas públicas do SUS.
https://portal.stf.jus.br/jurisprudenciaRepercussao/tema.asp?num=1234
Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS)
Prazos máximos de atendimento e tratamentos antineoplásicos domiciliares de uso oral.
https://www.gov.br/ans/pt-br/assuntos/consumidor/prazos-maximos-de-atendimento
Prefeitura de São José dos Campos
Farmácia Central e solicitação de medicamentos de alto custo.
https://www.sjc.sp.gov.br/carta-de-servicos/cidadaos/saude/medicamentos/farmacia-central/